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厦门信德科创生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20172400136”基本信息
注册证编号闽械注准20172400136 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
生产地址厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品名称C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金梯度层析法)
管理类别第二类
型号规格卡:1人份/盒、2 人份/盒、3 人份/盒、5 人份/盒、10人份/盒,20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 条:1人份/盒、2 人份/盒、3 人份/盒、5 人份/盒、10人份/盒,20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.CRP检测卡/条 检测线(L线):鼠抗CRP单克隆抗体; 质控线(C线):羊抗鼠IgG多克隆抗体; 结合垫:胶体金标记鼠抗CRP单克隆抗体 2.CRP样本稀释液 pH7.4磷酸盐缓冲液.
适用范围/预期用途本品用于体外梯度半定量测定人全血/血清/血浆中C-反应蛋白的含量,主要用于细菌感染、各种炎症的辅助诊断。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/2/7
生效日期2022/2/7
有效期至46567
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