| 注册证编号 | 闽械注准20172404642 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CEA预包被板、抗CEA-ALP标记物、CEA校准品、CEA质控物、样品稀释液、发光底物液、浓缩清洗液（20×）。（具体内容详见产品说明书）. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量检测人血清或肝素抗凝血浆样本中的癌胚抗原，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/26 |
| 生效日期 | 2022/7/26 |
| 有效期至 | 46712 |
