| 注册证编号 | 粤械注准20222402034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 产品名称 | 前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×45mL R2:1×30mL R1:2×36mL R2:1×24mL R1:2×30mL R2:1×20mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×15mL R2:1×5mL 校准品（选配） 5×0.5mL 质控品（选配） 1×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1、试剂2、校准品/质控品组成。其中， 试剂1：磷酸二氢钠、氯化钠、防腐剂、表面活性剂。 试剂2：磷酸氢二钾、羊抗前白蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷。 校准品/质控品：PA抗原、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
