厦门宝太和瑞生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20242400152”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20242400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太和瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区坪埕中路 1 号 301 单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区坪埕中路 1 号 301 单元 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、TSH 检测卡：1个/人份 R1 试剂：生物素标记的抗 TSH 抗体（鼠单抗）； R2 试剂：包被抗 TSH 抗体的受体微球（鼠单抗）； R3 试剂：包被链霉亲和素的供体微球。 2、反应缓冲液：含防腐剂的 0.9 %氯化钠溶液。 3、校准品1：含0.3~0.7 mIU/LTSH，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 校准品2：含12.5~37.5 mIU/LTSH，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 质控品1：含0.3~0.7 mIU/LTSH，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 质控品2：含12.5~37.5 mIU/LTSH，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。. |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清/血浆和静脉全血样本中促甲状腺激素的含量。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/20 |
| 生效日期 | 2024/8/20 |
| 有效期至 | 47349 |
