| 注册证编号 | 湘械注准20172400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45mL、R2：1×15mLR1：1×60mL、R2：1×20mLR1：2×60mL、R2：2×20mLR1：2×60mL、R2：1×40mLR1：3×60mL、R2：3×20mLR1：3×60mL、R2：2×30mLR1：3×60mL、R2：1×60mLR1：4×60mL、R2：4×20mLR1：4×60mL、R2：2×40mLR1：6×60mL、R2：6×20mLR1：6×60mL、R2：4×30mLR1：6×60mL、R2：2×60mL校准品（选配）：1×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：LDL-C 基液1 （内含：MOPSO缓冲液(pH=7.10) 100mmol/L、4-氨基安替比林 1mmol/L、胆固醇酯酶 1KU/L、胆固醇氧化酶 500U/L、过氧化氢酶 2KU/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：LDL-C 基液2 （内含：MOPSO缓冲液（pH=7.10) 100mmol/L、N,N-二甲基间甲苯胺 1.2％、过氧化物酶 4KU/L）、 Krovin500 0.5％。校准品：HDL-C/LDL-C标液（内含一定量高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090193，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒临床上用于检测人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
