福建普立辰生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20202400066”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20202400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白（CPTN）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组份 数量 主要组成成分 20人份/盒A （不含质控品） 20人份/盒B （含质控品） 组份1 钙卫蛋白检测卡 1支×20包 1支×20包 荧光微球标记的钙卫蛋白抗体（鼠单抗）、钙卫蛋白抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜 钙卫蛋白（CPTN）样本稀释液 4ml×1瓶 4ml×1瓶 1%BSA、0.02%Proclin300、0.02mol/L的PB缓冲液 钙卫蛋白（CPTN）提取缓冲液 40ml×2瓶 40ml×2瓶 主要含0.1mol/L Tris、1mol/L尿素、0.1mol/L柠檬酸、0.5%BSA、0.02%Proclin300 试剂编码芯片 1个 1个 ID卡，内含校准曲线、批号 组份2 钙卫蛋白质控品A / 400μl×1瓶 液体，主要含钙卫蛋白抗原，靶值范围见随附的靶值单 钙卫蛋白质控品B / 400μl×1瓶 液体，主要含钙卫蛋白抗原，靶值范围见随附的靶值单. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人粪便中钙卫蛋白的含量。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/5 |
| 生效日期 | 2020/2/5 |
| 有效期至 | 45692 |
