| 注册证编号 | 闽械注准20222400094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、葡萄糖六磷酸盐（G-6-P） 2mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 1.5mmol/L、鼠抗人甘胆酸单克隆抗体 ≥1.25KU/L； 试剂2：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 ≥0.25KU/L； 校准品（选配）：甘胆酸 水平1：0 mg/L；水平2：0.5～2.0mg/L；水平3：2.0～3.0 mg/L；水平4：5.0～15.0 mg/L；水平5：15.0～25.0 mg/L；水平6：30.0～50.0 mg/L； 质控品（选配）：甘胆酸 水平1：0.5～2.5mg/L；水平2：5.0～15.0mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/23 |
| 生效日期 | 2022/7/23 |
| 有效期至 | 46590 |
