| 注册证编号 | 粤械注准20232032094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳捷心医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园C2栋401-01 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋1层、2层、3层、4层、6层（（委托生产） |
| 产品名称 | 亲水涂层导引鞘套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SE1033、SE1045、SE1065、SE1133、SE1145、SE1165、SE1233、SE1245、SE1265、SE1333、SE1345、SE1365、 SE1433、SE1445、SE1465、SE1533、SE1545、SE1565、SE1633、SE1645、SE1665、SE1733、SE1745、SE1765、 SE1833、SE1845、SE1865、SE1933、SE1945、SE1965、SE2033、SE2045、SE2065、SE2133、SE2145、SE2165、 SE2233、SE2245、SE2265、SE2333、SE2345、SE2365、SE2433、SE2445、SE2465、SE2533、SE2545、SE2565、 SE2633、SE2645、SE2665 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由带有止血阀的导管鞘、扩张器和充起器组成。其中带有止血阀的导管鞘由聚四氟乙烯、钽、304 不锈钢、聚醚嵌段聚酰胺、硫酸钡和亲水涂层聚乙烯吡咯烷酮制成，止血阀由聚碳酸酯、聚乙烯、硅胶、聚氨酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成；扩张器由聚乙烯和硫酸钡制成；充起器由聚丙烯和合成橡胶制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/13 |
| 生效日期 | 2023/12/13 |
| 有效期至 | 2028/12/12 |
