| 注册证编号 | 闽械注准20192400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测卡：1人份/袋。 （1）肌钙蛋白Ⅰ检测条：1条/卡 检测线：鼠抗肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体 质控线：羊抗鼠IgG抗体 结合垫：胶体金标记的鼠抗肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体 （2）肌酸激酶同工酶检测条：1条/卡 检测线：鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体 质控线：羊抗鼠IgG抗体 结合垫：胶体金标记的鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体 （3）肌红蛋白检测条：1条/卡 检测线：鼠抗肌红蛋白单克隆抗体 质控线：羊抗鼠IgG抗体 结合垫：胶体金标记的鼠抗肌红蛋白单克隆抗体 2、滴管：1支/袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清/血浆中肌钙蛋白Ⅰ、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的定性检测。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/4 |
| 生效日期 | 2019/4/4 |
| 有效期至 | 45385 |
