| 注册证编号 | 闽械注准20172400224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 尿素（UREA）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2和校准品组成。 试剂1：α-酮戊二酸 7.5mmol/L、谷氨酸脱氢酶 ＞650U/L、二磷酸腺苷 1.2mmol/L、Tris-HCl缓冲液 115 mmol/L、NADH 0.28 mmol/L；试剂2：尿素酶 ＞8000U/L、Tris-HCl缓冲液 115mmol/L；校准品：尿素。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素（UREA）浓度。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 46731 |
