| 注册证编号 | 闽械注准20152400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡/检测条：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Alb检测条主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成；检测卡：塑料件，检测线包被Alb包被抗原、质控线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗Alb标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体；一次性吸管。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量检测人尿液样本中存在的微量白蛋白（Alb）水平，适用于早期肾损伤的辅助诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/28 |
| 生效日期 | 2020/6/28 |
| 有效期至 | 45835 |
