| 注册证编号 | 闽械注准20212400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 产品名称 | 人β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、Aβ1-42包被板：包被Aβ1-42单克隆抗体的微孔板，48孔/96孔板；2、Aβ1-42校准品1套A-F：来源于人血清，该校准品已标定，浓度0，31.25，62.5，125，250，500pg/mL，1×0.5mL；3、Aβ1-42结合抗体：兔抗人Aβ1-42多抗，1×2.5mL/1×5.0mL；4、Aβ1-42酶结合物：HRP标记的羊抗兔IgG，1×5.0mL/2×5.0mL；5、Aβ1-42质控品：来源于人血清，质控范围为400pg/mL±60pg/mL，1×0.5mL；6、显色剂A：主要成分为过氧化脲素，1×5.0mL；7、显色剂B：主要成份为3，3，，5，5，－四甲基联苯胺盐酸盐（TMB·2HCl），1×5.0mL；8、浓缩洗涤液（25×）：6.17mol/L磷酸氢二钠缓冲液，pH7.4,使用前按 1：24 稀释，1×20.0mL；9、终止液：2mol/L硫酸溶液，1×5.0mL；10、封板膜，2张；11、自封袋，1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的人β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42)的浓度。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/20 |
| 生效日期 | 2021/4/20 |
| 有效期至 | 46131 |
