| 注册证编号 | 闽械注准20192210052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 产品名称 | 人类12基因突变分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ADAS-BLIS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由用户界面模块、测序中心（含测序管理模块、后台监控与数据处理模块）、分析中心（含ADXBRCA、ADXLC10数据分析模块）、报告模块及系统管理与日志模块组成，发布版本号V1.0，存储介质为光盘。. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合Illumina测序平台MiSeqDx及NextSeq CN500基因测序仪，以及本公司“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/27 |
| 生效日期 | 2023/11/27 |
| 有效期至 | 47224 |
