英科新创（厦门）科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20162400172”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20162400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试条（内包装1支/袋）：1人份/盒、 25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；25人份/筒（非单人份包装）；试卡（内包装1支/袋）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、100人份/盒；试笔：1支/袋 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（抗－hCG1）、抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（抗－hCG2）、羊抗鼠IgG、胶体金、硝酸纤维素膜和玻璃纤维素膜。 试条：条状试纸；试卡：试条置于一塑料卡内，设有加样窗；试笔：试条置于一笔状塑料卡内，设有加样窗、质控窗。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/27 |
| 生效日期 | 2021/4/27 |
| 有效期至 | 46138 |
