| 注册证编号 | 粤械注准20232401409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼。 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：DM-BF；规格：高值3mL×1；高值3mL×2；高值3mL×3；中值3mL×1；中值3mL×2；中值3mL×3；低值3mL×1；低值3mL×2；低值3mL×3；高值3mL×1+中值3mL×1+低值3mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控物主要由人红细胞、牛血（模拟白细胞）、保存试剂（乳糖、牛血清白蛋白、氯化钾、磷酸钾、磷酸氢钾）和防腐剂（柠檬酸钾）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液分析仪体液模式的质控，以监控和评价血液分析仪体液模式检测体液样本的白细胞数目（WBC-BF）、红细胞数目（RBC-BF）检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
