| 注册证编号 | 闽械注准20162220027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 手持式免疫荧光分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BIOT-YG-III |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光学检测模块、中央控制主板、人机界面、嵌入式软件（发布版本号：V1.01）、电源适配器和电脑数据传输线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配套本公司人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、孕期甲胎蛋白定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、促甲状腺激素定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法），可体外定量检测人血清、血浆中人绒毛膜促性腺激素、孕期甲胎蛋白、促甲状腺激素的含量，以及人血清、血浆、全血中C-反应蛋白的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/22 |
| 生效日期 | 2021/2/22 |
| 有效期至 | 46074 |
