| 注册证编号 | 闽械注准20242400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、HbA1c检测卡: 检测线（T线）：鼠抗HbA1c单克隆抗体； 质控线（C线）：鼠抗Hb单克隆抗体； 结合垫：荧光微球标记鼠抗HbA1c单克隆抗体、荧光微球标记鼠抗Hb单克隆抗体。 2、HbA1c样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4）。 3、ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人静脉全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 47251 |
