| 注册证编号 | 闽械注准20212400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 ：磷酸盐缓冲液 15mmol/L，神经氨酸苷酶 ＞2KU/L，乳酸脱氢酶 ＞10KU/L； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 35mmol/L，还原型辅酶I＞0.5g/L，N-乙酰神经氨酸醛缩酶 ＞3KU/L 校准品（选配）：唾液酸 40～80mg/dL 质控品（选配）：唾液酸 水平1：30～70mg/dL，水平2：80～120mg/dL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中唾液酸（SA）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/26 |
| 生效日期 | 2021/5/26 |
| 有效期至 | 46167 |
