| 注册证编号 | 粤械注准20232400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼。 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射速率比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 13 mL R：1×13 mL；25 mL R：1×25 mL；45 mL R：1×45 mL；75 mL R：1×75 mL；90 mL R：1×90 mL；100 mL R：1×100 mL；150 mL R：1×150 mL；26 mL R：2×13 mL；50 mL R：2×25 mL；90 mL R：2×45 mL；150 mL R：2×75 mL；25人份：L：25×300 μL，R：25×350 μL；50人份：L：50×300 μL，R：50×350 μL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R试剂：含鼠抗人C反应蛋白抗体胶乳颗粒。 L试剂：缓冲液。 RF卡：内含试剂信息、定标曲线等内容。 TIP头：规格为“25人份”时，TIP头数量为30个；规格为“50人份”时，TIP头数量为55个；其余规格不带TIP头。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血样本中C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/11 |
| 生效日期 | 2023/1/11 |
| 有效期至 | 2028/1/10 |
