福州新北生化工业有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20242400036”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20242400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福州新北生化工业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼 |
| 产品名称 | 细菌内毒素检测试剂盒(终点显色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/套、24人份/套 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、显色基质。 2.偶氮化试剂：①亚硝酸钠、②氨基磺酸铵、③萘基乙烯二氨基盐酸、盐酸溶液、溶解用水。 3.血清处理液：碱试剂：KOH、Triton X-100、Tris-HCl。 4.细菌内毒素校准品：革兰氏阴性菌脂多糖(10EU/ml) 5.细菌内毒素检查用水：细菌内毒素检查用水 6.细菌内毒素质控品：革兰氏阴性菌脂多糖（0.1EU/ml-0.2EU/ml）. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中革兰氏阴性菌脂多糖（细菌内毒素）。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/8 |
| 生效日期 | 2024/2/8 |
| 有效期至 | 47156 |
