| 注册证编号 | 粤械注准20222401363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东倍立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（WCRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50T/盒、100T/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 组分 R1液 0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液 R2液 羊抗人CRP多克隆抗体的胶乳悬液 磁卡 1张/盒 质控品L（选配） C反应蛋白重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 2.0~20 mg/L 质控品M（选配） C反应蛋白重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 20~80mg/L 质控品H（选配） C反应蛋白重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 80~180mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血及指血中的C反应蛋白的含量。全程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
