| 注册证编号 | 闽械注准20222020013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建善慈乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 生产地址 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器（套） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口牵开固定器（套）分为定高和变高两大类。定高和变高一次性切口牵开固定器（套）结构都是由内外卡环(聚氨酯材质）、管道（变高管道为聚氨酯材质，定高管道为硅橡胶材质）组成。变高一次性切口牵开固定器（套）根据尺寸配有对应密封帽（硅橡胶材质）附件。裙式变高一次性切口牵开固定器（套）是由变高一次性切口牵开固定器（套）和裙巾（聚氨酯材质）组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/8 |
| 生效日期 | 2022/2/8 |
| 有效期至 | 46425 |
