| 注册证编号 | 闽械注准20232020078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门星火微光医疗器械制造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：XH-TC-3、XH-TC-5、XH-TC-10、XH-TC-12、XH-TC-15 穿刺器套装：XH-TZ-（3-5）、XH-TZ-（3-5）/1、XH-TZ-5/1、XH-TZ-（5-10）、XH-TZ-(5-10)/1、XH-TZ-(5-12)、XH-TZ-(5-12)/1、XH-TZ-(5-15)、XH-TZ-(5-15)/1、XH-TZ-10/1、XH-TZ-(10-12)、XH-TZ-(10-15)/1、XH-TZ-12/1、XH-TZ-(12-15)、XH-TZ-(12-15)/1、XH-TZ-15/1、XH-TZ-(5-10)F、XH-TZ-(5-10)/1F、XH-TZ-(5-12)F、XH-TZ-(5-12)/1F、XH-TZ-(5-15)F、XH-TZ-(5-15)/1F、XH-TZ-(10-12)F、XH-TZ-(10-15)/1F、XH-TZ-(12-15)F、XH-TZ-(12-15)/1F |
| 结构及组成/主要组成成分 | XH-TC-3型穿刺器由锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、自调式密封帽、阻气阀组成。XH-TC-5/10/12/15型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、自调式密封帽、阻气阀组成。气腹针由充气管、穿刺针、阀体、注气阀组成。标本袋由袋体和抽拉绳组成。XH-TZ型套装穿刺器由穿刺器、气腹针、标本袋组合组成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。. |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 46905 |
