| 注册证编号 | 闽械注准20232020140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号:5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割荷包吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由器身和组件组成。器身由铰接连杆、连杆套管、外套管、转动手柄、摆头手柄、击发手柄、击发保险、固定手柄、复位拨钮等零件组成。组件由吻合钉＆荷包钉钉仓、吻合钉＆荷包钉钉仓夹板、切割刀、钉仓保护盖、荷包线、荷包钉钉仓、抵钉板＆荷包钉钉仓夹板、连接杆等零件组成。其中抵钉板由06Cr19Ni10制成，切割刀由30Cr13制成，吻合钉由TC4制成，荷包钉由TA2G制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于开放和腔镜手术中消化道的荷包吻合。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/6 |
| 生效日期 | 2023/11/6 |
| 有效期至 | 47062 |
