| 注册证编号 | 闽械注准20232020162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引鞘、扩张器和导丝(选配)组成；导引鞘鞘管座可分为直型、Y型和 W型三种结构；直型导引鞘由鞘管、鞘管座组成；Y型和W型导引鞘由鞘管、鞘管座和密封盖组成，鞘管表面可无亲水涂层或有亲水涂层；扩张器由扩张管、扩张器座和锁扣组成；选配件导丝由软头、内芯和包塑层组成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿科外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/8 |
| 生效日期 | 2023/12/8 |
| 有效期至 | 47094 |
