| 注册证编号 | 闽械注准20202020285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SQ-D10-L350、SQ-D10-L450、SQ-D12-L350、SQ-D12-L450、SQ-D14-L350、SQ-D14-L450 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管、扩张器组成；套管由套管管部和套管底座组成，扩张器由扩张管、扩张器座和锁扣组成。套管管部由聚四氟乙烯（PTFE）与06Cr19Ni10不锈钢制成，扩张管由低密度聚乙烯（LDPE）制成，套管底座、扩张器座和锁扣由聚丙烯（PP）制成。经环氧乙烷 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/15 |
| 生效日期 | 2020/5/15 |
| 有效期至 | 45791 |
