广州菲康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401523”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中： 1、检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成。结合垫上包被荧光物质标记的甲状旁腺激素单克隆抗体和特异性抗体。结合垫上包被的单克隆抗体属于细胞重组抗体。 2、样本稀释液：Tris缓冲液。 3、ID芯片：含标准曲线、产品批号、有效期信息。 注：不同批号试剂盒中的组份不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的全段甲状旁腺激素的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
