苏州普瑞斯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400529”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400529 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白C2检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×1规格2 R1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×1规格3 R1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 备注试剂1 二水合磷酸二氢钠 1.482 g/L / 十二水合磷酸氢二钠 14.5 g/L / 聚乙二醇6000 60 g/L / pH 7.30-7.50试剂2 二水合磷酸二氢钠 1.482 g/L / 十二水合磷酸氢二钠 14.5 g/L / 牛白蛋白 5 g/L 牛源 载脂蛋白C2抗体 167.64 mg/L 绵羊源 pH 7.30-7.50校准品(冻干品） 载脂蛋白C2抗原 4.80～7.20 mg/dL 重组蛋白 二水合磷酸二氢钠 1.482 g/L / 十二水合磷酸氢二钠 14.5 g/L / 牛白蛋白 50 g/L 牛源 pH 7.30-7.50质控品(冻干品） 载脂蛋白C2抗原 2.20～3.28 mg/dL 重组蛋白 二水合磷酸二氢钠 1.482 g/L / 十二水合磷酸氢二钠 14.5 g/L / 牛白蛋白 50 g/L 牛源 pH 7.30-7.50 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白C2的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
