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厦门星火微光医疗器械制造有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20222020155”基本信息
注册证编号闽械注准20222020155 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门星火微光医疗器械制造有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半
生产地址厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半
产品名称一次性使用直线切割吻合器和组件
管理类别第二类
型号规格吻合器:XH-QG-55L、XH-QG-55H、XH-QG-75L、XH-QG 75H、XH-QG-100L、XH-QG-100H 组件:XH-QGR-55L、XH-QGR-55H、XH-QGR-75L、XH-QGR-75H、XH-QGR-100L、XH-QGR-100H
结构及组成/主要组成成分由吻合器器身和组件组成。器身由抵钉座支架、切割刀、钉仓架、抵钉座支架罩、推动块、活动手柄罩、抵钉头组成。组件由钉仓、吻合钉、推钉片、钉仓盖组成。器身在出厂包装时每把器身配一个组件,器身可以装配不同钉高的组件。本产品采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌,为一次性使用。
适用范围/预期用途适用于消化道重建及其它脏器(除实质性脏器)切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2022/12/21
生效日期2022/12/21
有效期至46741
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