| 注册证编号 | 闽械注准20222020155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门星火微光医疗器械制造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：XH-QG-55L、XH-QG-55H、XH-QG-75L、XH-QG 75H、XH-QG-100L、XH-QG-100H 组件：XH-QGR-55L、XH-QGR-55H、XH-QGR-75L、XH-QGR-75H、XH-QGR-100L、XH-QGR-100H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由吻合器器身和组件组成。器身由抵钉座支架、切割刀、钉仓架、抵钉座支架罩、推动块、活动手柄罩、抵钉头组成。组件由钉仓、吻合钉、推钉片、钉仓盖组成。器身在出厂包装时每把器身配一个组件，器身可以装配不同钉高的组件。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器（除实质性脏器）切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/21 |
| 生效日期 | 2022/12/21 |
| 有效期至 | 46741 |
