| 注册证编号 | 闽械注准20202020488 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由抵钉座、抵钉座盖板、击发拨钮、活动手柄、钉仓夹板、切割刀（D型无）和组件组成。组件主要包括钉仓、推钉片、切割刀（S型无）和吻合钉。其中抵钉座由06Cr19Ni10制成，切割刀由30Cr13制成，吻合钉由TA1G制成。每把直线切割吻合器出厂时带一个组件。组件可单独包装。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合（不适用于肺切除）。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 45984 |
