| 注册证编号 | 京械注准20232020109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇亚市南路 C8 号,北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号,北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由缝合线和缝合针组成。其中缝合线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，表面涂覆有硅氧烷涂层，经酞氰-铜（Phthalocyanine-copper）染色，分为蓝色和白色(无染色）。缝合针材质为30Cr13不锈钢。缝合针根据针型不同分为圆针、圆体角针（角针的一种）和角针，材质为30Cr13不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
