高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20212400278”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20212400278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省高碑店市世纪西路136号 |
| 生产地址 | 河北省高碑店市世纪西路136号 |
| 产品名称 | 异常妊娠检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒人份/盒、100人份/ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料板、单双面胶带、干燥剂、比色标签、滴管、鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗β-HCG1单克隆抗体、鼠抗β-HCG2单克隆抗体、鼠抗β-HCG3单克隆抗体、兔抗鼠IgG多克隆抗体。兔抗鼠IgG |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(完整hCG)和人绒毛膜促性腺激素相关蛋白（hCGRP） |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/13 |
| 生效日期 | 2021/5/13 |
| 有效期至 | 2026/5/12 |
