| 注册证编号 | 粤械注准20192401024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4层至10层 |
| 生产地址 | 深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共1页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由抗血清、缓冲液、样本稀释液、质控品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）、测试杯（选配）组成。其中， 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）20 mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒 2g/L； 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L； 样本稀释液：磷酸氢二钾，氯化钠； 质控品（选购）：含CRP的溶液，具体靶值见瓶贴； 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息； 搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
