福建省洪诚生物药业有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20182400045”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20182400045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建省洪诚生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 莆田市枫亭工业园区规划路2号 |
| 生产地址 | 莆田市枫亭工业园区规划路2号 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、FT4校准品：6瓶，0.5mL/瓶，含量为0(A)、5(B)、10(C)、20(D)、40(E)、80(F) pmoL/L；2、抗-T4包被板：1块，48孔或96孔，真空密封于铝箔袋内；3、HRP-T4溶液：1瓶，5mL；4、底物液A：1瓶，5mL；5、底物液B：1瓶，5mL；6、质控品：QCL和QCH各1瓶，0.5mL/瓶，QCL中值为8 pmoL/L；QCH中值为50 pmoL/L；7、浓缩洗液：1瓶，10mL，用蒸馏水稀释30倍后使用； 8、封板膜：1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素(FT4)的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 46704 |
