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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400215”基本信息
注册证编号湘械注准20162400215 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:27ml×1,R2:5ml×1;R1:54ml×1,R2:10ml×1;R1:27ml×2,R2:5ml×2;R1:54ml×2,R2:10ml×2;R1:27ml×4,R2:5ml×4;R1:54ml×4,R2:10ml×4;R1:27ml×6,R2:5ml×6;R1:54ml×6,R2:10ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.60%、防腐剂 0.10%。R2:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.60%、胃蛋白酶原I乳状溶液 1.5ml/L、防腐剂 0.10%、稳定剂 2.0mmol/L。校准品:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、胃蛋白酶原I 1.0mg/ml、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、牛血清白蛋白 15mmol/L、甘油 1%、Proclin 300 5‰。
适用范围/预期用途用于检测人体血清中胃蛋白酶原I的含量,临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/2
生效日期2021/4/2
有效期至2026/4/1
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