| 注册证编号 | 闽械注准20142400006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、甲胎蛋白检测卡：1人份/袋 检测线（T线）：鼠抗AFP单克隆抗体 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体 2、AFP包被孔：1人份/孔 包被荧光微球标记的鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体 3、AFP样本缓冲液： 规格 25人份/盒 40人份/盒 100人份/盒 500人份/盒 装量/数量 6mL/瓶，1瓶 9mL/瓶，1瓶 25mL/瓶，1瓶 25mL/瓶，5瓶 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量检测孕妇血清/血浆中甲胎蛋白（AFP）的浓度，主要是检测21三体综合症，且也适用于辅助判断先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/18 |
| 生效日期 | 2019/9/18 |
| 有效期至 | 45552 |
