| 注册证编号 | 粤械注准20242400566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市梓健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 |
| 产品名称 | 总25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（荧光免疫层析夹心法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：25 人份/盒（样本稀释液：2.5 mL×1；检测卡：1人份×25；IC卡片×1）、规格二：50 人份/盒（样本稀释液：2.5 mL×2；检测卡：1人份×50；IC卡片×1）、规格三 ：25人份/盒（样本稀释液：290 μL/支×25；检测卡：1人份×25；IC卡片×1）、规格四：50人份/盒（样本稀释液：290 μL/支×50；检测卡：1人份×50；IC卡片×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本稀释液、IC卡组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜（NC膜）、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有25-OH-VD抗体和兔IgG，结合垫主要固定有荧光标记的25-羟基维生素D单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体。 2.样本稀释液主要成分为PBS稀释液。 3.IC卡包含产品名称、批号、线性范围和标准曲线信息内容。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中总25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/19 |
| 生效日期 | 2024/4/19 |
| 有效期至 | 2029/4/18 |
