福州新北生化工业有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20152400092”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20152400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福州新北生化工业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼 |
| 产品名称 | 真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒(终点显色基质法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/套 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主试剂 ：G因子、凝固酶原 （0.1mL/支 ×10支） 活性添加剂：显色基质 （0.15mL/支 × 10支） 偶氮化试剂：亚硝酸钠、氨基磺酸铵、萘基乙烯二氨基盐酸、盐酸溶液（一套） 血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套） ②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HCl （一套） 真菌(1-3)-β-D-葡聚糖标准品： (1-3)-β-D-葡聚糖 （3.2ng/支×2支） 细菌内毒素检查用水：2mL/支×4支 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定人血清中真菌(1-3)-β-D-葡聚糖的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/21 |
| 生效日期 | 2020/5/21 |
| 有效期至 | 45797 |
