| 注册证编号 | 闽械注准20212400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.Lp-PLA2检测卡: 检测线（T线）：鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体； 结合垫：荧光微球标记鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体。 2.Lp-PLA2样本缓冲液:0.02mol/L, pH7.4磷酸盐缓冲液。 3.校验卡:1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人静脉全血/血清/血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度，用于临床辅助诊断冠心病和缺血性脑卒中相关疾病。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/8 |
| 生效日期 | 2021/1/8 |
| 有效期至 | 46029 |
