| 注册证编号 | 闽械注准20192040069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成,骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 47266 |
