| 注册证编号 | 闽械注准20162400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建克里贝尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 永春县榜德工业区 |
| 生产地址 | 永春县榜德工业区 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45ml×1 试剂2：15ml×1； 试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×1； 试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×2； 试剂1：60ml×3 试剂2：20ml×3； 试剂1：60ml×4 试剂2：20ml×4； 校准品：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）1mmol/L 、Good ’s缓冲液50 mmol/L； 试剂2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH） 10mmol/L、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）12500U/L； 校准品：胆酸钠62.18mg/L、稳定剂适量、防腐剂 1.0g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人体血清或血浆中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/13 |
| 生效日期 | 2021/8/13 |
| 有效期至 | 46246 |
