| 注册证编号 | 闽械注准20172400173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有液体单试剂和液体双试剂两种型式。 液体单试剂由试剂和校准品组成。其中试剂主要由氢氧化钠 600mmol/L、硫酸铜 12mmol/L、酒石酸钾钠32mmol/L、碘化钾 30mmol/L组成，校准品由牛血清白蛋白组成。 液体双试剂由试剂1、试剂2和校准品组成。其中试剂1由去离子水组成，试剂2主要由氢氧化钠 3000mmol/L、硫酸铜 60mmol/L、酒石酸钾钠 160mmol/L、碘化钾150mmol/L组成，校准品由牛血清白蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清中总蛋白（TP）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 46636 |
