| 注册证编号 | 苏械注准20192020162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州迈达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭科技园通和路 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭科技园通和路50号南3楼 |
| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：金属导丝、金属弯头导丝、医用聚氯乙烯（PE）导丝、聚四氟乙烯（PTFE）导丝、聚四氟乙烯（PTFE）弯头导丝、聚四氟乙烯（PTFE）涂覆导丝、聚四氟乙烯（PTFE）涂覆弯头导丝规格：0.46mmG（0.018）、0.72mmG（0.028）、0.82mmG（0.032）、0.89mmG（0.035）、0.97mmG（0.038） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道导丝由导丝和推管组成。按导丝的材质和形状可分为金属导丝、金属弯头导丝、医用聚氯乙烯（PE）导丝、聚四氟乙烯（PTFE）导丝、聚四氟乙烯（PTFE）弯头导丝、聚四氟乙烯（PTFE）涂覆导丝、聚四氟乙烯（PTFE）涂覆弯头导丝七种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2029/2/25 |
