| 注册证编号 | 闽械注准20192400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型：3个水平：0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×4；1mL×1；1mL×2；1mL×4；3mL×1；3mL×2；3mL×4。冻干粉型：（水平1，水平2）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：（水平1，水平3）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：（水平2，水平3）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平1：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平2：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平3：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品包含总人绒毛膜促性腺激素β亚单位质控品、存储器（批次、靶值和靶值范围等信息），其中总人绒毛膜促性腺激素β亚单位质控品为冻干粉，主要成分为总人绒毛膜促性腺激素β亚单位质控品抗原（为重组抗原）、牛血清白蛋白（BSA）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于总人绒毛膜促性腺激素β亚单位项目精密度的评价。 |
| 审批部门 | 福建省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/2/26 |
| 生效日期 | 2019/2/26 |
| 有效期至 | 45347 |
