| 注册证编号 | 赣械注准20212140242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西鹏牌灵洋医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县民和镇医科大道788号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县民和镇医科大道788号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 耳挂式；19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、17.5cm×9cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体用无纺布制成，为三层结构，其中内外两层为无纺布，中间层过滤材料为熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成。口罩带由弹性材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
