| 注册证编号 | 辽械注准20192400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连中孚生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 产品名称 | 大便隐血测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1：1×16mL，R2：1×5mL； R1：1×23mL，R2：1×7mL； R1：1×40mL，R2：1×12mL； R1：1×53mL，R2：1×16mL； 100test；150test；300test；400test。 质控品：L：1×1 mL，H：1×1 mL。 校准品：校准品1×1mL，校准品稀释液1×10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品、质控品组成。 试剂1（R1）：缓冲液（Tris）0.1mol；试剂2（R2）：鼠抗人血红蛋白抗体结合乳胶液1.5～3.5mg/mL；校准品：人血红蛋白见标示值，稳定剂0.1%； 质控品：人血红蛋白见标示值，稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人粪便中血红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/27 |
| 生效日期 | 2019/8/27 |
| 有效期至 | 2024/8/26 |
