青岛汉唐生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172401161”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172401161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条式：1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒； 卡式：1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒； 笔式：1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒； 棒式：1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒； 条式筒装：25人份筒、50人份筒、25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 检测试剂以条式/卡式/笔式/棒式的形式体现，试剂的基本组成为：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。其中金标垫固相有LH-α单克隆抗体，硝酸纤维素膜检测线包被LH-β单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成素。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
