| 注册证编号 | 辽械注准20142400024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 本溪泰斯特捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 本溪经济开发区木兰路药都创新园B2-2区二层 |
| 生产地址 | 本溪经济开发区木兰路药都创新园B2-2区二层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）快速检测试剂盒（碳纳米管胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，10人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测卡、吸管、稀释液、比色卡组成。检测卡由试纸条和塑料卡盒组成。试纸条是在PVC底板上，由样品垫、碳纳米管胶体金复合物标记的鼠抗PCT抗体1垫、硝酸纤维素膜上的检测线（T）（鼠抗PCT单体2）、质控线（C）（羊抗鼠IgG）和吸水垫组成。稀释液由磷酸盐缓冲液和吐温-20组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检验咽拭子、痰液样本中的降钙素原（PCT）。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
