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大连库利艾特医疗制品有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20212140109”基本信息
注册证编号辽械注准20212140109 [查看相关产品信息]
注册人名称大连库利艾特医疗制品有限公司[查看公司信息]
注册人住所大连出口加工区IIB-31
生产地址辽宁省大连出口加工区IIB-31
产品名称经皮肝穿刺胆道引流套件
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分该产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。套件的型号分为一步法猪尾型、一步法带线型、一步法直线型、二步法猪尾型、二步法带线型、二步法直线型、一步法穿刺套管猪尾型、一步法穿刺套管带线型、一步法穿刺套管直线型。一步法中包含导管(猪尾型导管或带线型导管或直线型导管)、外矫直管(直线型导管不包含该组件)、固定针、超声波穿刺针、弹簧导丝、硬性引导针、软性引导针、扩张管、固定板、连接管;二步法中包含导管(猪尾型导管或带线型导管或直线型导管)、外矫直管(直线型导管不包含该组件)、固定针、超声波穿刺针、弹簧导丝、硬性引导针、软性引导针、带针管扩张用导引套管、扩张管、固定板、连接管;一步法穿刺套管中包含导管(猪尾型导管或带线型导管或直线型导管)、外矫直管(直线型导管不包含该组件)和穿刺针。其中,猪尾型导管和直线型导管的材料是聚氨酯、铂金、聚丙烯;带线型导管的材料是聚氨酯、铂金、聚丙烯、尼龙;弹簧导丝的材料是不锈钢、聚四氟乙烯;扩张管的材料是聚乙烯;固定针、超声波穿刺针和穿刺针的材料是不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯;硬性引导针的材料是不锈钢和聚碳酸酯;软性引导针的材料是聚丙烯和聚碳酸酯;带针管扩张用导引套管的材料是聚乙烯、聚丙烯、不锈钢和黄铜;固定板的材料是硅橡胶和聚酰胺;连接管的材料是聚氯乙烯和聚碳酸酯;外矫直管的材料是聚氯乙烯。
适用范围/预期用途经皮或经内视镜留置在胆管、胆囊、肝脏或胰脏内,进行排液、排脓或灌流,最长留置时间30天以内。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2021/11/12
生效日期2021/11/12
有效期至2026/11/11
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