| 注册证编号 | 沪械注准20172400435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶检测试剂盒（IFCC法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×60ml、R2:1×15ml 2) R1:2×60ml、R2:2×15ml 3) R1:6×60ml、R2:2×45ml 4) R1:4×90ml、R2:2×45ml 5) R1:2×50ml、R2:1×25ml 6) R1:2×80ml、R2:2×20ml 7) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml 8) R1:6×66ml、R2:6×16ml 9) 2×400T |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：AMP 缓冲液 、乙酸镁、硫酸锌、EDTA、PROCLIN300；R2：AMP 缓冲液、对—硝基苯磷酸 、EDTA、PROCLIN300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中碱性磷酸酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/25 |
| 生效日期 | 2022/1/25 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
